СЗО ги крши меѓународните етички стандарди

BMJ е неделен рецензиран медицински весник. Тој е еден од најстарите светски медицински списанија во светот. Првично наречен British Medical Journal, подоцна името официјално беше скратено на BMJ во 1988 година, за да конечно се промени во The BMJ, во 2014 година.

The BMJ е застапник на медицина базирана на докази. Објавува истражувања, како и клинички прегледи, неодамнешни медицински достигнувања, уреднички перспективи, меѓу другoто.

The BMJ има отворен рецензентен систем, при што на авторите им се кажува кои го рецензираат нивниот текст. Околу половина од оригиналните написи се отфрлени по ревизијата.

Статиите избрани за рецензија прво се разгледуваат од надворешни експерти, кои ја коментираат важноста и соодветноста за објавување, пред конечната одлука за написот да ја донесе редакциската („висечка“) комисија. Стапката на прифаќање е помала од 7% за оригиналните студии за истражување.

Питер Доши е еден од уредниците на The BMJ.


Експертите се вознемирени од очигледниот недостаток на информирана согласност во студија за вакцината против маларија – Питер Доши

Голема студија за вакцини против маларија предводена од Светската здравствена организација е критикувана од водечки биоетичар за сторено „сериозно кршење“ на меѓународните етички стандарди. Rандомизиранaта студија во Африка веќе е во тек во Малави, Гана и Кенија, каде 720 000 деца ќе добијат вакцина РТС.С, позната како Москирикс, во текот на следните две години. [1,2,3]

Mosquirix, првата лиценцирана светска вакцина против маларија, беше позитивно оценета од Европската агенција за лекови, но нејзината употреба е ограничена на спроведување на пилот студии, делумно за да се оценат извонредните проблеми во врска со безбедноста, кои произлегоа од претходните клинички испитувања. [3] Станува збор за стапката на менингитис кај оние кои примале Mosquirix, која е 10 пати поголема од оние што не примиле вакцина, зголемен број на случаи на церебрална маларија и двојно зголемување на ризикот од смрт (од која било причина) кај девојчињата. [2]

Чарлс Вајер, биоетичар од Western University во Канада, за The BMJ изјави дека неуспехот да се добие информирана согласност од родители чии деца учествуваат во студијата ја крши Повелбата од Отава за етичкиот дизајн на кластеризирани рандомизирани испитувања, на која Вајер е главен автор и Интернационалните етички насоки на Советот на меѓународни организации во медицински науки. „Неуспехот да се побара информирана согласност е сериозно кршење на меѓународните етички стандарди“ – рече тој.

Имплицирана согласност

СЗО тврди дека студијата е „пилот вовед“, а не „истражувачка активност“. Во него се вели дека оние деца кои живеат во области рандомизирани да ја примаат новата вакцина, ќе го сторат тоа како дел од рутинскиот распоред на вакцинирање на секоја земја и дека согласноста е „имплицирана“.

„Имплицираниот процес на согласност е оној во кој родителите се информираат за непосредното вакцинирање преку социјална мобилизација и комуникација, понекогаш вклучително и писма директно упатени до родителите. Последователно, физичкото присуство на детето или адолесцентот, со или без придружба на родител на сесијата за вакцинација, се смета за согласност“. – рече портпаролот на СЗО.

Кристин Стабел Бен од Универзитетот во Јужна Данска, професорка по глобално здравство и експерт за вакцини, која неодамна објави загриженост за студијата на СЗО во „БМЏ“, [4] додаде: „Мислам дека родителите треба да бидат свесни за оваа удвоена смртност кај женнскиот пол. Замислете дека оваа смртност е вистински наод (и запомнете дека станува збор за пет други не живи вакцини кои се поврзани со зголемена смртност кај жените [5,6,7,8,9]). Ако ова е точно, тогаш како ќе го сфатат учесниците – дека нивните деца не знаејќи биле вклучени во огромен експеримент од страна на властите? Ова може да биде катастрофа за довербата на јавноста во вакцините и здравствените власти“.

Во студијата, случајно се доделуваат области или да примаат вакцина против маларија или не. По две години, СЗО има намера да ги анализира податоците помеѓу двете групи, за да донесе одлука дали да препорача поширока примена на вакцината во други земји. [4]

Примателите на вакцина против маларија не се известени дека се во студија. И степенот на информации кои им се дадени на родителите, за познатата загриженост за безбедноста пред вакцинацијата – е нејасен. „Информациите за вакцинацијата се обезбедуваат на заедницата и на родителите преку здравствени разговори и пристап до заедницата – меѓу другите методи, а родителите кои се пријавуваат на вакцинација, имаат можност да ги вакцинираат или не своите деца“. – велат од СЗО.

Вајер вели дека таканаречената имплицираната согласност не е „замена за информирана согласност. Всушност, имплицираната согласност воопшто не е согласност. Немаме уверување дека родителите, всушност, добиле информации за студијата, а камоли дека тие ја разбрале“.

Безбедносни сигнали

Кои информации им се дадени на родителите во пракса е тешко да се процени. СЗО испрати на The BMJ некои информации за обука, за кои велат дека ги споделиле со земјите партнери, за потенцијалните ризици на Mosquirix. Во материјалот се наведуваат зголемените стапки на менингитис и церебрална маларија забележани при испитувања и се вели дека тие ќе бидат набљудувани. Но, потенцијалот за зголемен ризик од смрт кај девојчињата не е спомнат!

Во пост-хок анализа на испитувањето од трета фаза на GlaxoSmithKline, СЗО објави дека целата стапка на морталитет е „за двојно повисока кај жените“ кои примиле вакцина против маларија наспроти оние во контролната група. [10] Подетална анализа на податоците покажа дека при крајот на студијата, 67 од 2967 женски деца (2,3%) во групата со вакцини против маларија и 17 од 1503 женски деца (1,1%) во контролната група починале (релативен ризик 2,00 (интервал на доверба од 95% од 1,18 до 3,39); разлики во ризик 1,1% , (0,4% до 1,9%); Р = 0,009) . [4,11]

На прашањето зошто не е вклучен сигналот за смртност кај жените, СЗО наведе дека „немаат доволен доказ за класифицирање на родовата специфична смртност како познат или потенцијален ризик“.

Андерс Бјуркман, експерт за маларија во Институтот Каролинска, кој е коавтор на неодамнешната анализа објавена од „БМЏ“, [4] ја отфрли карактеризацијата на СЗО за родова специфична смртност, што дури не се искачи на нивото на „потенцијален ризик“. „Дали има доволно докази да се нарече познат ризик“, рече тој, „останува потенцијален ризик, така што според мене е погрешна изјава“.

Сомнителна етика

Не е јасно дали некои етички тела специјално го разгледале и потпишале процесот на „имплицитна согласност“ кој веќе е во тек. BMJ ја праша СЗО дали Комитетот за преглед на етиката при истражување, кој го одобрил протоколот на истражувањето на агенцијата во февруари 2018 година, се откажа од барањето за индивидуална информирана согласност.

СЗО не одговори директно на прашањето, наместо тоа, се повика на процесот како таков, користен од министерствата за здравство во Гана, Кенија и Малави.

„Распоредувањето на вакцините е предводено од државите и тоа се прави во контекст на рутинските вакцинации, каде што нема барање за писмена индивидуална согласност“. Во него се вели дека „старателите се слободни да одбијат, доколку не сакаат нивното дете да ја прими вакцината“.

Биоетичарот на МекГил, Џонатан Кимелман, изјави: „Ако некоја активност е класифицирана како истражување, тогаш се активираат сите видови на правила и надзорни механизми. На пример, дејноста мора да добие етички преглед. Освен ако не се исполнат одредени услови, човечките субјекти мора да обезбедат информирана согласност“. Тој додаде: „Фактот дека активноста е регистрирана во clinicaltrials.gov [NCT03806465] значи отворена изјава дека станува збор за истражување“.

Вајер се сомневаше дека комисија за етика при истражување некогаш би дала дозвола за откажување од потребната информирана согласност. „Тешко е да се замисли дека етички комитет за истражување може да одобри откажување од согласност за пилот студијата, за вакцината против маларија на СЗО“., посочувајќи дека ниту Повелбата од Отава [12], ниту меѓународните етички упатства на CIOMS (кои СЗО велат дека ги следат [13]) – не поддржуваат употреба на откажување од согласност во кластерно испитување на лекови или вакцини.

Тој, исто така, истакна дека одредбите за човекови права од Уставот на Малави, вклучуваат специфична одредба со која се забранува употреба на откажување под било какви околности: „Ниту едно лице нема да биде подложено на медицински или научни експерименти без негова согласност“.

Извор The BMJ

Референци:

[1] Mahase E. Malawi launches first malaria vaccination programme for children. BMJ2019;365:l1901. doi:10.1136/bmj.l1901 pmid:31023647 FREE Full Text

[2] World Health Organization. Proposed framework for policy decision on RTS,S/AS01 malaria vaccine. 2019 Apr 10. https://www.who.int/malaria/mpac/proposed-framework-for-policy-decision-on-rtss-as01-malaria-vaccine.pdf

[3] Framework for Policy Decision on RTS,S/AS01 Working Group, WHO Secretariat. Malaria vaccine implementation programme (MVIP): proposed framework for policy decision on RTS,S/AS01 malaria vaccine. 2019 Mar. https://www.who.int/immunization/sage/meetings/2019/april/1_Session_7_Framework_for_Policy_Decision_on_RTSS-AS01_-MALARIA_VACCINE(for_print).pdf

[4] Aaby P, Fisker AB, Björkman A, Benn CS. WHO’s rollout of malaria vaccine in Africa: can safety questions be answered after only 24 months?BMJ2020;368:l6920. doi:10.1136/bmj.l6920 pmid:31980436 FREE Full Text

[5] Garly M-L, Jensen H, Martins CL, et al. Hepatitis B vaccination associated with higher female than male mortality in Guinea-bissau: an observational study. Pediatr Infect Dis J2004;23:1086-92.pmid:15626943 PubMed

[6] Aaby P, Garly M-L, Nielsen J, et al. Increased female-male mortality ratio associated with inactivated polio and diphtheria-tetanus-pertussis vaccines: Observations from vaccination trials in Guinea-Bissau. Pediatr Infect Dis J2007;26:247-52. doi:10.1097/01.inf.0000256735.05098.01 pmid:17484223 PubMed

[7] Aaby P, Ravn H, Fisker AB, Rodrigues A, Benn CS. Is diphtheria-tetanus-pertussis (DTP) associated with increased female mortality? A meta-analysis testing the hypotheses of sex-differential non-specific effects of DTP vaccine. Trans R Soc Trop Med Hyg2016;110:570-81. doi:10.1093/trstmh/trw073 pmid:27856947 PubMed

[8] Fisker AB, Biering-Sørensen S, Lund N, et al. Contrasting female-male mortality ratios after routine vaccinations with pentavalent vaccine versus measles and yellow fever vaccine. A cohort study from urban Guinea-Bissau. Vaccine2016;34:4551-7. doi:10.1016/j.vaccine.2016.07.034 pmid:27475473 PubMed

[9] Andersen A, Fisker AB, Rodrigues A, et al. National immunization campaigns with oral polio vaccine reduce all-cause mortality: a natural experiment within seven randomized trials. Front Public Health2018;6:13. doi:10.3389/fpubh.2018.00013 pmid:29456992 PubMed

[10] Malaria vaccine: WHO position paper-January 2016. Wkly Epidemiol Rec2016;91:33-51.pmid:26829826 PubMed

[11] Klein SL, Shann F, Moss WJ, Benn CS, Aaby P. RTS,S malaria vaccine and increased mortality in girls. mBio2016;7:e00514-6. doi:10.1128/mBio.00514-16 pmid:27118593 PubMed

[12] Weijer C, Grimshaw JM, Eccles MP, et al., Ottawa Ethics of Cluster Randomized Trials Consensus Group. The Ottawa statement on the ethical design and conduct of cluster randomized trials. PLoS Med2012;9:e1001346. doi:10.1371/journal.pmed.1001346 pmid:23185138 PubMed

[13] World Health Organization. Research ethics review committee. 2020 https://www.who.int/ethics/review-committee/en/

Please follow and like us:
error