DTaP- податоци за ризик од DTaP вакцината (дифтерија, тетанус, пертусис)

January 3, 2024
| No Comments

Дали DTaP е побезбедна од дифтерија, тетанус и пертусис (магарешка кашлица)?

  1. ШТО ПРЕТСТАВУВА ВАКЦИНАТА DTаP?

DTaP е потомок на вакцината DTP, која беше воведена во 1948 година. Таа значително ја намали инциденцата на пријавени случаи на инфекции со дифтерија, тетанус и пертусис кај децата и адолесцентите; сепак, не спречува асимптоматска инфекција или ширење на дифтерија или пертусис, (1-3) и нема ефект врз преносот на тетанусот, бидејќи тетанусот не е заразен.(4 )

    2. КОИ СЕ НЕСАКАНИТЕ ДЕЈСТВА ОД ВАКЦИНАТА?

Вообичаени несакани ефекти од вакцината DTaP вклучуваат треска, губење на апетит, повраќање и замор/слабост.(5) Посериозен потенцијален несакан ефект е нападот, кој може да се појави кај околу 1 од 683 деца вакцинирани со DtaP.(6-9)

Иако забележани се сериозни несакани ефекти по вакцинацијата со DTaP, вклучително и невролошки нарушувања (на пример, енцефалитис, инфантилни грчеви, атаксија, аутизам, попречен миелитис, оптички невритис, мултиплекс склероза, Гилејн-Баре синдром и Белова парализа), автоимуни заболувања (на пример, хронична уртикарија, серумска болест и артропатија), миокардитис и синдром на ненадејна смрт на доенчиња, Институтот за медицина (IOM) наведува дека „доказите се несоодветни да се прифати или отфрли причинско-последична врска помеѓу вакцините што содржат дифтерија токсоид, тетанус токсоид и пертусис“ и тие состојби. (10)

Вакцината DTaP содржи 330 mcg до 625 mcg алуминиум, (5,11) количина 60 до 120 пати поголема од максималното безбедно ниво на алуминиум во крвотокот дневно за 5,3 килограми доенче, добиено од Агенцијата за токсични супстанции и регистар на болести, Оддел на американското Министерство за здравство и човечки услуги (HHS) (Сл. 1).(12)

Дополнително, Упатството на пакувањето на производителот вели дека вакцината DTaP „не е проценета за канцероген или мутаген потенцијал или нарушување на плодноста“. (5,11 )

  1. КАКО СЕ МЕРАТ РИЗИЦИТЕ ОД НЕСАКАНИ ЕФЕКТИ НА ВАКЦИНАТА? 

Методите за мерење на ризиците од вакцините вклучуваат системи за надзор, клинички испитувања и епидемиолошки студии.

  1. КОЛКУ Е ТОЧЕН НАДЗОРОТ НА НЕСАКАНИТЕ НАСТАНИ ОД ВАКЦИНАТА DTaP?

Владата ги следи пријавените случаи на несакани ефекти од вакцината преку Системот за известување за несакани настани од вакцината (VAERS). Приближно 130 случаи на трајни повреди и смрт од вакцината DTaP се пријавуваат на VAERS годишно. (13) Сепак, VAERS е пасивен систем за известување – властите не бараат активно случаи и не ги потсетуваат лекарите и јавноста активно да пријават случаи. Овие ограничувања може да доведат до значително недоволно пријавување.(14) Центрите за контрола и превенција на болести (ЦКБ на САД) наведуваат, „VAERS добива извештаи за само мал дел од реалните несакани настани“.(15) Навистина, дури 1% од сериозните несакани ефекти од медицинските производите се пријавуваат во системите за пасивен надзор.(16) Покрај тоа, извештаите на VAERS не се доказ дека се појавил несакан ефект, бидејќи системот не е дизајниран за темелно да ги испита сите случаи.(17) Како резултат на тоа, VAERS не обезбедува точен број на несакани ефекти од DTaP вакцината.

  1. КОЛКУ СЕ ТОЧНИ КЛИНИЧКИТЕ ИСПИТУВАЊА НА ВАКЦИНАТА DTAP? 

ЦКБ наведува, „Испитувањата пред лиценцирање се релативно мали – обично ограничени на неколку илјади субјекти – и обично траат не подолго од неколку години… Испитувањата пред лиценцирање обично немаат способност да детектираат ретки несакани настани или несакани настани со одложен почеток. (14) Во отсуство на масовна вакцинација, за деца под 10-годишна возраст, годишниот ризик од фатална дифтерија, тетанус и пертусис е соодветно 1 на 1,7 милиони, 1 на 784.000 и 1 на 323.000.(18-20) Затоа, кумулативниот годишен ризик од фаталниот случај на некоја од тие болести е околу 1 на 200.000, а ризикот во период од 10 години е 1 на 20.000. Неколку илјади испитаници во клиничките испитувања не се доволни за да докажат дека вакцината DTaP предизвикува помалку трајни повреди или смрт од дифтерија, тетанус и пертусис (сл. 2).

Слика 2: Нема доволно испитаници во клиничките испитувања за да докажат дека вакцината DTaP претставува помал ризик од дифтерија, тетанус и пертусис.

  1. КОЛКУ СЕ ТОЧНИ ЕПИДЕМИОЛОШКИТЕ СТУДИИ ЗА ВАКЦИНАТА DTAP? 

Епидемиолошките студии се попречени од ефектите на случајноста. Најголемите епидемиолошки студии на вакцини насочени кон дифтерија, тетанус и пертусис го вклучуваа ДТП, претходникот на вакцината DTaP. На пример, една студија објавена во Journal of the American Medical Association (ЈАМА) во која беа вклучени околу 467.000 деца спореди две DTP вакцини за да се утврди дали едната вакцина предизвикува потрајни повреди од другата. Иако студијата не откри статистички значајна разлика помеѓу двете вакцини, таа не ја отфрли можноста дека една од вакцините го зголемува ризикот од несакани настани што резултираат со трајна повреда до 43%. (21) Следствено, студијата не ја отфрли можноста  таквите несакани дејства да се појават до 14 пати почесто од фаталната дифтерија, тетанус или пертусис: 1 на 1.400 во споредба со 1 на 20.000 (сл. 3 и табела 1). Опсегот на можности пронајдени во студијата го прави резултатот неубедлив; дури и големите епидемиолошки студии не се доволно точни за да докажат дека вакцината DTaP предизвикува помалку трајни повреди или смрт од дифтерија, тетанус и пертусис.

7. ДАЛИ ДТаП ВАКЦИНАТА Е ПОБЕЗБЕДНА ОД ДИФТЕРИЈА, ТЕТАНУС И ПЕРТУСИС? 

Не е докажано дека вакцината DTaP е побезбедна од дифтерија, тетанус и пертусис. Упатството за вакцината покренува прашања за безбедносно тестирање за рак, генетски мутации и нарушување на плодноста. Иако VAERS следи некои несакани настани, тоа е премногу неточно да се измери во однос на ризикот од дифтерија, тетанус и пертусис. Клиничките испитувања немаат способност да детектираат поретки несакани реакции, а епидемиолошките студии се ограничени од ефектите на случајноста. Студиите за безбедноста на DTaP вакцините немаат статистичка моќ. Прегледот на студиите за безбедност на вакцините DTaP спроведени од IOM покажа дека доказите се несоодветни за да се исклучи можноста вакцинацијата со DTaP да води до повеќе од дваесетина невролошки и автоимуни нарушувања.(10) Бидејќи трајните последици (последични ефекти) од дифтерија, тетанус и пертусис се толку ретки, нивото на точност на достапните истражувачки студии е недоволно за да се докаже дека вакцината DTaP предизвикува помалку трајни повреди или смрт од дифтерија, тетанус и пертусис.

  1. ШТО СО ВАКЦИНАТА TDаP?

Tdap е различна формулација на DTaP која е одобрена за употреба кај возрасни и постари деца, бидејќи DTaP е одобрен само за доенчиња и мали деца. (22)

Системите за надзор, клиничките испитувања и епидемиолошките студии на Tdap имаат слични ограничувања како оние на DTaP.

Слика 3: Студија објавена во JAMA не ја отфрли можноста дека вакцината против ДТП може да предизвика несакан настан што доведува до трајна повреда 14 пати почесто отколку што дифтерија, тетанус или пертусис може да бидат фатални во САД.

Извор: Physicians for Informed Consent

Референци:

  1. Miller LW, Older JJ, Drake J, Zimmerman S. Diphtheria immunization. Effect upon carriers and the control of outbreaks. Am J Dis Child. 1972 Mar;123(3):197-9. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/5026197.
  2. Warfel JM, Zimmerman LI, Merkel TJ. Acellular pertussis vaccines protect against disease but fail to prevent infection and transmission in a nonhuman primate model. Proc Natl Acad Sci USA. 2014 Jan 14;111(2):787-92. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3896208/.
  3. Warfel JM, Merkel TJ. Reply to Domenech de Cellès et al.: infection and transmission of pertussis in the baboon model. Proc Natl Acad Sci USA. 2014 Feb 18;111(7):E718. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24693544/.
  4. Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and prevention of vaccine-preventable diseases. 13th ed. Hamborsky J, Kroger A, Wolfe S, editors. Washington, D.C.: Public Health Foundation; 2015. 343-5. https://physiciansforinformedconsent.org/cdc-pink-book-13th-edition-2015/.
  5. Sanofi Pasteur Limited. Toronto, Ontario, Canada: Sanofi. Daptacel (diphtheria and tetanus toxoids and acellular pertussis vaccine adsorbed); [cited 2023 Jan 2]. https://www.fda.gov/media/74035/download.
  6. Between 2000 and 2004, the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) received 579 reports of seizure-related adverse events involving DTaP in children <1 year of age.7 In the same time period, VAERS received 618 reports of seizure-related adverse events involving measles vaccine in children 1-2 years of age.8 This suggests that seizures from DTaP vaccine may occur 94% as often as seizures from MMR vaccine, 94% of 1 in 6409 or about 1 in 683.
  7. Centers for Disease Control and Prevention. Washington, D.C.: U.S. Department of Health and Human Services. CDC wonder: about the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS); [cited 2022 October 10]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html. Query for seizure-related events involving DTaP vaccine, 2000-2004.
  8. Centers for Disease Control and Prevention. Washington, D.C.: U.S. Department of Health and Human Services. CDC wonder: about the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS); [cited 2022 October 20]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html. Query for seizure-related events involving all measles-containing vaccines, 2000-2004.
  9. Vestergaard M, Hviid A, Madsen KM, Wohlfahrt J, Thorsen P, Schendel D, Melbye M, Olsen J. MMR vaccination and febrile seizures: evaluation of susceptible subgroups and long-term prognosis. JAMA. 2004 Jul 21;292(3):356. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/199117.
  10. Institute of Medicine (IOM). Adverse effects of vaccines: evidence and causality. Washington, D.C.: National Academies Press; 2012. 525-84. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190024/pdf/Bookshelf_NBK190024.pdf.
  11. GlaxoSmithKline Biologics. Rixensart, Belgium: GlaxoSmithKline. Infanrix (diphtheria and tetanus toxoids and acellular pertussis vaccine adsorbed); [cited 2023 Feb 23]. http://wayback.archive-it.org/7993/20170723024611/https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM124514.pdf; as of November 2022, the FDA posted an updated package insert, with decreased aluminum content, to its Infanrix product information webpage. No documentation is available explaining the change in the aluminum content. PIC has filed a FOIA request to examine the discrepancy.
  12. Physicians for Informed Consent. Newport Beach (CA): Physicians for Informed Consent. Aluminum – vaccine risk statement (VRS). Aluminum in vaccines: what parents need to know. 2020 Aug; updated 2023 Apr [cited 2023 Apr 16]. https://physiciansforinformedconsent.org/aluminum-in-vaccines.
  13. Centers for Disease Control and Prevention. Washington, D.C.: U.S. Department of Health and Human Services. CDC wonder: about the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS); [cited 2022 December 1]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html. Query for death and permanent disability involving DTaP vaccine, 2000-2004.
  14. Centers for Disease Control and Prevention. Manual for the surveillance of vaccine-preventable diseases. 5th ed. Miller ER, Haber P, Hibbs B, Broder K. Chapter 21: surveillance for adverse events following immunization using the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention; 2011. 1,2,8. https://physiciansforinformedconsent.org/cdc-manual-for-the-surveillance-of-vaccine-preventable-diseases-5th-ed-chpt21-surv-adverse-events-2011.
  15. Centers for Disease Control and Prevention, Food and Drug Administration. Washington D.C.: U.S. Department of Health and Human Services. Guide to interpreting VAERS data; [cited 2022 May 28]. https://vaers.hhs.gov/data/dataguide.html.
  16. Kessler DA. Introducing MEDWatch. A new approach to reporting medication and device adverse effects and product problems. JAMA. 1993 Jun 2;269(21):2765-8. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/0163834394900515?via%3Dihub.
  17. Centers for Disease Control and Prevention. Washington D.C.: U.S. Department of Health and Human Services. CDC wonder: about the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS); [cited 2022 May 28]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html.
  18. Physicians for Informed Consent. Newport Beach (CA): Physicians for Informed Consent. Diphtheria — disease information statement (DIS). Diphtheria: what parents need to know. 2023 Nov. https://physiciansforinformedconsent.org/diphtheria-dis.
  19. Physicians for Informed Consent. Newport Beach (CA): Physicians for Informed Consent. Tetanus — disease information statement (DIS). Tetanus: what parents need to know. 2023 Nov. https://physiciansforinformedconsent.org/tetanus-dis.
  20. Physicians for Informed Consent. Newport Beach (CA): Physicians for Informed Consent. Pertussis — disease information statement (DIS). Pertussis (whooping cough): what parents need to know. 2023 Apr. https://physiciansforinformedconsent.org/pertussis-dis.
  21. Hviid A, Stellfeld M, Wohlfahrt J, Melbye M. Association between thimerosal-containing vaccine and autism. JAMA. 2003 Oct 1;290(13):1763-6. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/14519711/
  22. Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Emerging and Zoonotic Infectious Diseases (NCEZID), Division of Healthcare Quality Promotion (DHQP). Washington D.C.: U.S. Department of Health and Human Services. Diphtheria, tetanus, and pertussis vaccines; [cited 2023 Feb 15]. https://www.cdc.gov/vaccinesafety/vaccines/dtap-tdap-vaccine.html.
Categories: За Вакцините И Болестите, За Тетанусот, Што Вели Науката
| Tags: , , ,